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이르면 내년부터 국내 독자기술로 개발된 세계 최소형 캡슐형 내시경이 시판된다.

15일 산업자원부에 따르면 캡슐형 내시경 ‘MiRo(Micro Robot)’는 임상실험 결과 안전성과 유용성이 검증돼 제품 출시를 위한 판매 승인을 기다리고 있다.

올해 초 MiRo 기술개발에 성공한 KIST 지능형마이크로시스템사업단은 지난 7월 1일~10월 17일까지 연세대 의대 송시영 교수 주관하에 건강한 지원자 45명을 대상으로 신촌세브란스 병원과 인하대학병원 소화기내과에서 임상시험을 실시했다.

시험결과 MiRo는 안전하고, 화질이 뛰어났다. 특히 소장의 전 구간에서 안정적으로 영상을 전송함으로써 향후 소장 질환 진단에 유용할 전망이다.

임상시험은 MiRo가 체내에서 영상을 효과적으로 촬영할 수 있는지를 알아보는 '진단유용성', MiRo 복용으로 인해 신체에 이상이 없는지 여부를 알아보는 '임상적 안전성'으로 이뤄진다.

평균촬영 시간은 9시간 51분으로 외국 제품에 비해 최대 3시간 이상 길다.

또 실험 대상자 68.1%에서 소장의 융모와 혈관구조의 세부형태가 명확히 관찰될 정도로 영상의 질이 우수한 것으로 나타났다.

이렇게 확보된 최상의 영상을 통해 건강한 지원자 중 13명은 기본검사로 확인하지 못했던 소장의 이상현상을 발견할 수 있었다.

또 캡슐형 내시경의 투여 전ㆍ후에 심전도 검사, 심박동수 및 말초혈압 측정 등을 평가한 결과 신경, 근골격계, 심전도계 등 인체 내 어느 곳에서도 이상소견이 발생되지 않았다.

모든 캡슐 내시경이 3일 이내 체외배출됨에 따라 캡슐형 내시경 MiRo는 안전한 내시경 검사방법으로 확인됐다.

기본검사로 발견못한 몸속 이상도 찾아내…3일내 체외배출

임상실험을 주관한 연세대 의대 송시영 교수는 “이번에 개발된 캡슐내시경 MiRo는 기존 제품에 비해 고화질과 긴 배터리 수명, 실시간 영상전송이 특징인 새로운 영상진단기기”라며 “향후 다양한 인체질환의 진단 및 모니터링을 위한 인체 통신기술 개발의 모태가 될 것”이라고 말했다.

MiRo의 생산업체인 인트로메딕은 임상실험이 성공함에 따라 지난달 16일 식약청에 실험 결과를 제출, 최종승인과 판매허가가 나오는 내년 초 본격 판매에 나설 예정이다.

아울러 해외 진출을 위해 내년 2월 EU의 CE마트 취득을 목표로 인증 절차를 진행하고 있으며, 미국 현지병원의 임상시험 등을 통해 내년 하반기 FDA 승인을 얻어 미국 시장에도 뛰어들 계획이다.

심한보 인트로메딕 사장은 “현재 초당 2장 수준의 영상 전송속도를 동영상 수준으로 높이고 외부 명령으로 캡슐의 위치를 제어하고 동작과 기능을 컨트롤할 수 있는 기능을 추가하기 위한 기술개발이 필요하다”고 밝혔다.

한편 산자부는 의료기기 기술과 바이오 기술을 15대 핵심 전략기술로 채택하고, 기술별 특성과 시장 수요를 반영한 맞춤형 R&D 지원을 추진할 계획이다.

의료기기ㆍ바이오 분야 맞춤형 R&D 지원

산자부는 바이오 분야에서 2020년까지 세계일류 의약바이오 제품 10종을 개발하고 산업화 기술개발 투자를 늘려 국제수준의 임상시험을 시행할 수 있는 기업 인프라를 구축할 계획이다.

의료기기 분야에서는 영상진단 ㆍ 재활의료 ㆍ 헬스케어 ㆍ 능동진단 및 치료 ㆍ 한방 등 세계시장 점유율을 높일 수 있는 BT ㆍ IT ㆍ NT 기반 융합 신기술을 중점 개발할 방침이다.

산자부는 이밖에 △의료산업 해외 마케팅지원센터 설치 ㆍ 운영 △국내에서 개발한 제품과 기술이 손쉽게 해외 인증을 취득할 수 있도록 시험평가 상호인정을 위한 다자간 협정 확대 △전자산업진흥회된 특허지원센터를 활용한 특허권리 분석 및 회피 △우회기술 분석 ㆍ 지원 등을 시행할 계획이다.

산자부 관계자는 "전략기술별 맞춤형 R&D 지원을 통해 차세대 핵심원천기술을 확보해 의료기기 ㆍ 바이오 산업 강국으로 도약할 것"이라고 말했다.