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앞으로 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별적으로 건강보험의 적용을 받을 수 있게 된다. 또 신약의 등재여부와 가격에 대해 국민건강보험공단이 제약사와 협상하는 절차가 도입된다.

보건복지부는 건강보험 약제비 적정화 방안의 근거가 되는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'이 마무리됨에 따라 29일부터 시행한다고 27일 밝혔다.

이 방안은 의약품의 비용 대비 효과를 과학적으로 평가해 보험적용하는 선별등재방식인 '포지티브 리스트 시스템' 도입과, 건강보험공단과 제약사가 협상을 거쳐 신약의 보험 약값을 정하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다.

지금까지는 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용하는 '네거티브 리스트 시스템'을 실시, 보험적용 품목이 과다했으며 비용대비 효과에 대한 문제제기도 많았다.

약값 변동요인 생기면 다양한 방식으로 재조정

이 방안에 따르면 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 생겨도 이를 적정하게 재조정할 수 있는 시스템이 부족했지만 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정하게 된다.

먼저, 의약품 제조업자·수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 해 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다.

또 보험 적용 이후 효능·효과가 추가되거나 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 돼 약가를 조정하게 된다.

이같은 '사용량-약가 연계 제도'는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다.

특허 만료 약값 20% 내리고 복제약은 오리지널 약가 68%로 인하

아울러 특허가 만료된 의약품에 대해 약가를 20% 인하하는 한편, 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭(복제약) 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 특허 만료의 경우, 첫번째 제네릭 허가를 얻은 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분·동일제형·동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 간주한다.

이에따라 현재는 100원인 신약 A에 대해 최초 복제약은 오리지널 약가의 80%인 80원을 받을 수 있었고, 오리지널 약은 복제약이 나오더라도 가격인하 없이 그대로 100원을 받았다.

하지만 제도가 개선되면 100원이던 신약 A에 대해 최초 복제약은 68원, 오리지널 약은 처음 가격에서 20% 인하된 80원으로 가격이 각각 떨어지게 된다.

한편 복지부는 환자진료의 차질을 예방하고 제약업계의 피해를 최소화하기 위해 이미 등재돼 있는 의약품은 새로운 제도에 의해서도 등재된 것으로 간주키로 했다.

단, 2007년부터 2011년까지 5년에 걸쳐 약효군별로 경제성 평가를 실시, 비용 대비 효과가 떨어지는 의약품에 대해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정할 방침이다.

복지부는 이와 함께 의약품 유통의 투명성을 높이고 실거래가에 기초한 약가관리가 가능하도록 '의약품 저가구매 요양기관에 대한 인센티브'제도를 도입할 계획이다.