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식품, 의약품, 의료기기 행정이 '간편해지고', '빨라지고', '기분 좋아질' 전망이다.

식품의약품안전청은 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 불필요한 절차적 규제는 폐지하는 한편, 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화 포럼, 규제개혁 촉진자 운영 등을 통해 규제개혁의 실행력을 제고하고, 국민을 불편하게 하는 관습규제 개혁을 위한 맞춤 처방을 시행한다고 8일 밝혔다.

▲ '간편한' 행정을 위해

의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제를 도입해 사업자가 식약청의 여러 부서를 방문하는 불편이 해소된다.

의약품, 의료기기 허가사항중 의약품의 색상, 포장재질 변경, 의료용 칼, 의료용 침대의 형명 변경 등 경미한 변경은 사전허가 대신 업계가 자율관리토록 했다.

또 식품으로 사용 가능한 원료 목록 및 즉석 판매 제조·가공 대상식품을 네거티브 시스템으로 전환해 원칙적으로 허용하되, 안전성 확보가 어렵거나 위해 발생의 우려가 높은 식품만 금지할 방침이다.

▲ '빠른' 행정을 위해

의약품 임상시험 신고제를 도입해 미국, EU, 일본에서 승인한 다국가 임상시험 등은 계획서 신고후 바로 시험 실시토록 했다. 현재는 계획서 승인에 30일 이상 소요된다.

구조, 성능 등이 정형화되고 국내외적으로 인정되는 규격과 동일하게 제조되었다고 입증받은 의료기기(주사기 등)에 대해 기업이 '자가품질적합선언'하는 경우 기술문서 심사를 면제해 허가 소요기간을 65일에서 10일로 단축한다.

또 건강기능식품의 우수제조관리기준(GMP) 적합업소 지정을 위한 시범 운영기간도 현행 3개월에서 최대 7일로 단축한다.

▲ '기분좋은' 행정을 위해

생동성시험 검토서류를 포함해 적체된 의약품, 의료기기 인허가 서류를 상반기내에 완전 해소된다.

'불친절, 고객 불만족도 규제'라는 인식하에 공무원의 근무태도, 업무처리 관행 등을 모니터링해 개선토록 피드백하는 '규제개혁 촉진자'를 민간인으로 위촉해 운영한다.

또한 식약청장이 의약품, 식품, 의료기기 산업계 CEO들과 직접 만나 현장의 소리를 듣는 자리를 지속적으로 마련하고, 민원 처리상황(접수, 보완, 처리 등)을 CEO에게 직접 알려 원활한 커뮤니케이션을 도모할 예정이다.

식약청은 앞으로도 규제개혁제안센터, 식약규제합리화위원회, 식약규제합리화포럼, 규제개혁 촉진자 등을 통해 추가로 과제를 발굴하고, 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 시행하는 등 국민 불편·불만 요인 해결을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.

자세한 문의는 식약청 규제개혁법무담당관실(02-385-2047)로 하면 된다.